Hír

Megjelent az újonnan felülvizsgált „Az orvostechnikai eszközök felügyeletéről és adminisztrációjáról szóló rendelet” (a továbbiakban: új „Szabályzat”), amely új szakaszt jelent hazám orvostechnikai eszközök felülvizsgálatának és jóváhagyásának reformjában. Az „Orvostechnikai eszközök felügyeletéről és adminisztrációjáról szóló szabályzat” 2000-ben készült, 2014-ben átfogó, 2017-ben pedig részleges felülvizsgálatra került. Ez a felülvizsgálat az iparág elmúlt években tapasztalt gyors fejlődésével és az új helyzettel szembesül. reformok elmélyítése. Különösen a Párt Központi Bizottsága és az Állami Tanács hozott egy sor jelentős döntést és bevetést a kábítószer- és orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének reformjával kapcsolatban, és a reform eredményeit törvényekkel és rendeletekkel konszolidálja. Intézményi szintről tovább mozdítjuk elő az orvostechnikai eszközök innovációját, elősegítjük az ipar magas színvonalú fejlődését, serkentjük a piaci vitalitást, és kielégítjük az emberek magas színvonalú orvostechnikai eszközök iránti igényét.
Az új „Szabályzat” kiemelt pontjai főként a következő szempontokban nyilvánulnak meg:
1. Továbbra is ösztönözze az innovációt és mozdítsa elő az orvostechnikai eszközök iparának magas színvonalú fejlesztését
Az innováció a fejlesztés első hajtóereje. A Kínai Kommunista Párt 18. Nemzeti Kongresszusa óta a Párt Központi Bizottsága és az Államtanács nagy jelentőséget tulajdonít a technológiai innovációnak, innováció-vezérelt fejlesztési stratégiát valósított meg, és felgyorsította az átfogó innováció előmozdítását, amelynek középpontjában a technológiai innováció áll. 2014 óta a Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal több mint 100 innovatív orvostechnikai eszköz és klinikailag sürgős orvostechnikai eszköz gyors jóváhagyását segítette elő a jegyzékbe vételhez olyan intézkedésekkel, mint például az innovatív orvostechnikai eszközök kiemelt felülvizsgálatának és jóváhagyásának zöld csatornájának kiépítése. A vállalkozások innovációs lelkesedése nagy, az iparág pedig gyorsan fejlődik. A Párt Központi Bizottságának és az Állami Tanácsnak az orvostechnikai eszközipar kiigazításának és technológiai innovációjának előmozdítására, valamint az ipar versenyképességének fokozására vonatkozó követelményeinek további végrehajtása érdekében ez a felülvizsgálat tükrözi az innováció további ösztönzésének és az ipari fejlődés előmozdításának szellemét. alapján a lakossági eszközhasználat biztonságának és eredményességének biztosítása. Az új „Szabályzat” előírja, hogy az állam orvostechnikai eszközipari terveket és politikákat dolgoz ki, az orvostechnikai eszközök innovációját a fejlesztési prioritások közé építi be, támogatja az innovatív orvostechnikai eszközök klinikai népszerűsítését és alkalmazását, fejleszti az önálló innovációs képességeket, elősegíti az orvostudomány magas színvonalú fejlesztését. eszközipar, és konkrétan megfogalmazza és javítja a vállalat ipari tervezését és irányadó politikáit; az orvostechnikai eszközök innovációs rendszerének fejlesztése, alapkutatások és alkalmazott kutatások támogatása, valamint támogatás nyújtása tudományos és technológiai projektekben, finanszírozásban, hitelezésben, ajánlattételben és beszerzésben, egészségbiztosításban stb.; vállalkozások alapításának vagy kutatóintézetek közös alapításának támogatása, ösztönzése A vállalkozás egyetemekkel, egészségügyi intézményekkel együttműködik innováció megvalósítása érdekében; dicséri és jutalmazza azokat az egységeket és személyeket, akik kiemelkedően hozzájárultak az orvostechnikai eszközök kutatásához és innovációjához. A fenti szabályozás célja a társadalmi innováció vitalitásának teljes körű ösztönzése, valamint hazám előmozdítása a jelentős orvostechnikai eszközöket gyártó országból a gyártó hatalommá.
2. A reform eredményeinek megszilárdítása és az orvostechnikai eszközök felügyeletének színvonalának javítása
2015-ben az Állami Tanács kiadta a „Vélemények a kábítószerek és orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének reformjáról” című dokumentumot, amely a reformra való egyértelmű felszólítást hangoztatta. 2017-ben a Központi Hivatal és az Államtanács kiadta a „Vélemények a felülvizsgálati és jóváhagyási rendszer reformjának elmélyítéséről, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök innovációjának ösztönzéséről” c. Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal egy sor reformintézkedést vezetett be. Ez a felülvizsgálat a viszonylag kiforrott és hatékony szabályozási intézkedések rendszerének része lesz. Fontos intézkedés a meglévő eredmények megszilárdítása, a szabályozói feladatok ellátása, a szabályozási szabványok javítása és a közegészségügy szolgálata. Ilyen például az orvostechnikai eszközök forgalmazási engedélyes rendszerének megvalósítása, az ipari erőforrások allokációjának optimalizálása és integrálása; az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítási rendszerének lépésről lépésre történő bevezetése a termékek nyomon követhetőségének további javítása érdekében; szabályozások hozzáadása, hogy lehetővé tegye a kiterjesztett klinikai felhasználást a szabályozási bölcsesség bemutatása érdekében.
3. Optimalizálja a jóváhagyási eljárásokat, és javítsa a felülvizsgálati és jóváhagyási rendszert
A jó rendszer a magas színvonalú fejlesztés garanciája. Az új „Szabályzat” felülvizsgálata során gondosan elemeztük a napi szupervíziós munkában feltárt, az új helyzet igényeihez nehezen adaptálható mélyszintű rendszerproblémákat, a fejlett nemzetközi felügyeleti tapasztalatokból maradéktalanul tanultunk, támogattuk az intelligens felügyeletet, és optimalizálta a vizsgálati és jóváhagyási eljárásokat, valamint javította a felülvizsgálati és jóváhagyási rendszert. Hazám orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének színvonalának javítása, valamint a felülvizsgálat, felülvizsgálat és jóváhagyás minőségének és hatékonyságának javítása. Például a klinikai értékelés és a klinikai vizsgálatok kapcsolatának tisztázása, valamint a készítmény biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása különböző értékelési utakon a készítmény érettségének, kockázatának és nem klinikai kutatási eredményeinek megfelelően, csökkentve a felesleges klinikai vizsgálati terheket; a klinikai vizsgálat jóváhagyásának módosítása hallgatólagos engedélyre, a jóváhagyási idő lerövidítése; a regisztrációt kérelmezők termék-önellenőrzési jelentéseket nyújthatnak be a K+F költségek további csökkentése érdekében; feltételes jóváhagyás megengedett a sürgősen szükséges orvostechnikai eszközök esetében, mint például a ritka betegségek, súlyosan életveszélyes és közegészségügyi eseményekre adott válaszok kezelése. A betegek szükségleteinek kielégítése az előírt feltételek mellett; ötvözi az új koronavírus-járvány megelőzésében és leküzdésében szerzett tapasztalatokat az orvostechnikai eszközök sürgősségi használatának növelése és a súlyos közegészségügyi vészhelyzetekre való reagálási képesség javítása érdekében.
Negyedszer, gyorsítsa fel az informatizálás felépítését, és növelje a „delegálás, irányítás és szolgáltatás” intenzitását.
A hagyományos felügyelethez képest az informatizálási felügyelet előnye a gyorsaság, a kényelem és a széles lefedettség. Az informatizálás a felügyeleti képességek és szolgáltatási színvonal javításának egyik fontos feladata. Az új „Szabályzat” rámutatott, hogy az állam erősíti az orvostechnikai eszközök felügyeletének és tájékoztatásának kiépítését, javítja az online kormányzati szolgáltatások színvonalát, valamint kényelmesebbé teszi az orvostechnikai eszközök adminisztratív engedélyezését és nyilvántartását. A benyújtott vagy regisztrált orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos információkat az Állami Tanács kábítószer-szabályozási osztályának online kormányzati ügyei között továbbítják. A platformot nyilvánosságra hozzák. A fenti intézkedések végrehajtása tovább javítja a felügyelet hatékonyságát és csökkenti a nyilvántartásba vett kérelmezők felülvizsgálatának és jóváhagyásának költségeit. Ezzel egyidejűleg a lakosságot átfogóan, pontosan és időben tájékoztatják a listán szereplő termékekről, fegyverhasználatra irányítják a lakosságot, elfogadják a társadalmi felügyeletet, és javítják az állami felügyelet átláthatóságát.
5. A tudományos felügyelet betartása és a felügyeleti rendszer és a felügyeleti képességek korszerűsítésének elősegítése
Az új „Szabályzat” egyértelműen kimondta, hogy az orvostechnikai eszközök felügyelete és kezelése során a tudományos felügyelet elveit kell követni. Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 2019-ben drogszabályozási tudományos akciótervet indított el, neves hazai egyetemekre és tudományos kutatóintézetekre támaszkodva több szabályozó tudományos kutatóbázis létrehozásában, a társadalmi erők teljes kihasználásával a szabályozási munkában felmerülő problémák és problémák megoldásában. az új korszak és új helyzet alatt. Kihívások, innovatív eszközök, szabványok és módszerek kutatása a tudományos, előremutató és alkalmazkodó szupervíziós munka fokozása érdekében. A kulcsfontosságú orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kutatási projektek első sorozata gyümölcsöző eredményeket ért el, és hamarosan elindul a kulcsfontosságú kutatási projektek második tétele is. A felügyelet és menedzsment tudományos kutatásának erősítésével folyamatosan beépítjük a tudományos felügyeleti koncepciót a rendszerbe és a mechanizmusba, tovább fejlesztjük az orvostechnikai eszközök felügyeletének tudományos, jogi, nemzetközi és korszerű szintjét.

A cikk forrása: Igazságügyi Minisztérium