hírek

Június 9-én az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal telekonferenciát tartott az új koronavírus-detektáló reagensek minőségi és biztonsági felügyeletének további megerősítéséről, az előző szakaszban az új koronavírus-detektáló reagensek minőségi és biztonsági felügyeletének összefoglalásáról, munkatapasztalatok cseréjéről, valamint további népszerűsítéséről. az új koronavírus-detektálás folyamatos fejlesztése a teljes rendszerben.A reagens minőségi és biztonsági felügyelete.Xu Jinghe, a pártcsoport tagja és az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal igazgatóhelyettese részt vett az ülésen, és beszédet mondott.

Az ülésen rámutatott, hogy az új korona-tüdőgyulladás-járvány kitörése óta az országos gyógyszerigazgatási rendszer lelkiismeretesen végrehajtotta a Párt Központi Bizottsága és az Államtanács döntéseit és bevetéseit, maradéktalanul végrehajtotta az „Orvostechnikai eszközök felügyeletéről és adminisztrációjáról szóló szabályzatot”. ”, ragaszkodott először a népfelséghez és az élethez, és szem előtt tartotta, hogy az emberek egészsége „az ország nagyobbja”.Az új koronavírus-detektáló reagensek minőségi és biztonsági felügyeletének további erősítése hatékonyan elősegítette a vállalkozások fő felelősségének és a területi felügyeleti feladatok végrehajtását, valamint hatékonyan megerősítette a termékminőség és -biztonság garanciáját.A közelmúltban az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által szervezett 2022-es új koronavírus-nukleinsav-detektáló reagensek első köre teljes körűen lefedte a mintavételi ellenőrzést, az ellenőrzési eredmények megfeleltek a követelményeknek.

A megbeszélésen hangsúlyozták, hogy az új koronavírus-detektáló reagensek minősége és biztonsága közvetlenül összefügg a járványmegelőzés és -ellenőrzés általános helyzetével.Az egész rendszernek alaposan meg kell valósítania a Párt Központi Bizottsága és az Államtanács utasításainak és utasításainak szellemét, maradéktalanul végre kell hajtania a gyógyszerbiztonságra vonatkozó speciális helyesbítési követelményeket, tovább kell egységesíteni a gondolkodást, elmélyíteni a megértést, javítani a politikai pozíciót, és végre kell hajtania a „legszigorúbb felügyeletet”. ” című új koronavírus-nukleinsav-detektáló reagensekről.Határozottabb és erőteljesebb intézkedések, legyen óvatos és kitartó, és továbbra is erősítse meg az új koronavírus-észlelő reagensek minőségi és biztonsági felügyeletét.Először is, továbbra is szigorúan és aprólékosan végezze el a termékminőség-felügyeletet.A kábítószer-szabályozó hatóságoknak minden szinten ki kell tartaniuk és kiemelt figyelmet kell fordítaniuk a különféle szabályozási munkákra, felügyelniük kell a regisztrálókat, hogy szigorúan hajtsák végre a vállalkozás fő felelősségét, és határozottan meg kell őrizniük a termékminőség és -biztonság legalacsonyabb szintjét.A második a termékfejlesztés minőségfelügyeletének folyamatos erősítése.A tartományi gyógyszerfelügyeleti hatóságoknak tovább kell erősíteniük az új koronavírus-detektáló reagensek kutatás-fejlesztési és regisztrációs alkalmazására vonatkozó útmutatást, ösztönözniük kell a regisztrálókat fő feladataik komoly elvégzésére, gondoskodniuk kell arról, hogy a termékfejlesztési folyamat szabványos legyen, és a regisztrációs kérelem anyagai igazak és pontosak legyenek. , teljes és nyomon követhető.A harmadik a termékgyártás minőségi felügyeletének folyamatos erősítése.Valamennyi tartományi kábítószer-szabályozó hatóságnak továbbra is szakmai erőket kell szerveznie az új koronavírus-detektáló reagensek regisztrálóinak és a rájuk bízott termelő vállalkozásoknak a saját joghatóságain belüli felügyeletére és ellenőrzésére, különös tekintettel a minőségirányítási rendszer működésére, valamint a gyártási tevékenységekben tapasztalható súlyos jogsértések feltárására. nem tudja garantálni a termékek biztonságát és hatékonyságát., a termelés azonnali felfüggesztésére, a problémás termékek visszahívására és a hatékony ártalmatlanításra kell kötelezni a vállalkozást.Ha a vállalkozás súlyosan megsérti a szabályokat, az orvostechnikai eszköz gyártási engedélyét a jogszabályoknak megfelelően visszavonják, és az érintett felelősöket a törvény szerint meg kell büntetni.Negyedszer, továbbra is erősíti a minőség-felügyelet a termék működési kapcsolatokat.A városi és megyei kábítószer-szabályozási osztályok továbbra is felügyeljék és vizsgálják meg az új koronavírus-detektáló reagensekkel foglalkozó vállalkozásokat, valamint felügyeljék a gazdasági társaságokat, hogy a törvényi és rendeleti előírásoknak megfelelően szervezzék és bonyolítsák üzleti tevékenységüket.Ötödször, továbbra is erősíteni kell a termékminőség-felügyeletet a használat linkjében.A városi és megyei gyógyszerfelügyeleti osztályok feladataiknak megfelelően hatékonyan erősítsék meg az új koronavírus nukleinsav kimutatására szolgáló reagensek használatának termékminőségi és biztonsági felügyeletét, és gondosan ellenőrizzék az új koronavírus termékminősítését, beszerzési csatornáit és lejárati idejét. Az egészségügyi intézmények által használt nukleinsav-detektáló reagensek megfelelnek-e a követelményeknek, és hogy a minőség megfelelő-e.Hatodszor, tovább kell erősíteni a termékminőség-felügyeletet és a mintavételt.Végezzen teljes körű mintavételi vizsgálatokat a regisztrálók és a megbízott gyártók által gyártott új koronavírus-detektáló reagens termékeknél.Hetedik, továbbra is szigorúan lépjen fel a törvények és rendeletek megsértése ellen.A jogosulatlan előállítást és üzemeltetést, az illegális tárolást és szállítást, a nem regisztrált vagy lejárt új koronavírus-detektáló reagensek üzemeltetését és felhasználását, valamint a törvények és rendeletek egyéb megsértését a jogszabályoknak megfelelően gyorsan és szigorúan ki kell vizsgálni, és kezelni kell.Ha más osztályok felügyeleti feladatait érintő törvények és rendeletek megsértését észlelik, az illetékes osztályokat időben értesíteni kell;a bűncselekmény elkövetésével gyanúsítottakat időben át kell adni a közbiztonsági szerveknek;a felügyelők kötelességmulasztásával gyanúsítottakat a fegyelmi ellenőrző és felügyeleti szervekhez kellő időben át kell helyezni.

A találkozón a Pekingi Városi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, a Sanghaji Városi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, a Shaanxi tartomány Xi'an Piacfelügyeleti Hivatala, a Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., a Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. és a Guangzhou vezetői vettek részt. Daan Gene Co., Ltd. Beszédet cseréltek, megosztották egymással munkatapasztalataikat és gyakorlataikat a vállalat teljes életciklusra kiterjedő minőségirányítási felelősségének megvalósításáról, a termékminőség és -biztonság biztosításáról, valamint a termékminőség-felügyelet további erősítéséről a kutatás, a gyártás, az üzemeltetés terén, és használja.

Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal illetékes osztályainak és irodáinak, valamint közvetlenül kapcsolódó egységeinek felelős elvtársak a fő helyszínen vettek részt az ülésen.A tartományok, autonóm régiók, közvetlenül a központi kormány alá tartozó önkormányzatok és a Xinjiang Termelési és Építőipari Hadtest illetékes felelős elvtársai vettek részt a találkozón a fióktelepen.

Ningbo ALPS MedicalJelentés